Klinische Bewertung und Prüfung: Das Herzstück der MDR-Compliance

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte · Jun 19, 2025 · 3m

In dieser Folge tauchen wir tief in die Anforderungen der EU-MDR an die klinische Bewertung (Clinical Evaluation), klinische Prüfungen (Clinical Investigations) und die Überwachung nach dem Inverkehrbringen ein. Wir erklären, wie Hersteller die Sicherheit und Leistung ihrer Produkte über den gesamten Lebenszyklus nachweisen müssen, von der ersten Datensammlung im Clinical Evaluation Report (CER) bis zur kontinuierlichen Aktualisierung durch Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) und Vigilanz. • Was ist eine klinische Bewertung und warum ist sie nach der MDR unerlässlich? • Wann müssen…