CE-Kennzeichnung: Ihr Ticket für MedTech in Europa

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte · Jun 9, 2025 · 4m

Diese Folge taucht tief in die CE-Kennzeichnung für Medizinprodukte ein, eine zwingende Voraussetzung für den Marktzugang im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR). Wir erläutern die Grundlagen der MDR (EU) 2017/745 und IVDR (EU) 2017/746, den detaillierten Prozess von der Produktklassifizierung über die technische Dokumentation und Konformitätsbewertung bis hin zur Post-Market Surveillance (Überwachung nach dem Inverkehrbringen), sowie die entscheidenden Vorteile für Hersteller. Schlüsselfragen: • Was genau bedeutet die CE-Kennzeichnung für mein Medizinprodukt? • Welche aktuellen EU-Verordnungen…