Digitale Compliance: Ein Leitfaden zu 21 CFR Part 11 der FDA

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte · Aug 2, 2025 · 3m

In dieser Folge entschlüsseln wir die FDA-Vorschrift 21 CFR Part 11. Wir erläutern, wann sie für Medizintechnikunternehmen gilt und welche Kernanforderungen für elektronische Aufzeichnungen und Signaturen entscheidend sind. Der Fokus liegt auf den praktischen Kontrollen wie Systemvalidierung, Audit Trails und Zugriffsbeschränkungen sowie auf der Bedeutung der risikobasierten Auslegung durch die FDA seit 2003. • Was genau regelt 21 CFR Part 11 der FDA? • Wann unterliegen meine elektronischen Systeme und Aufzeichnungen dieser Vorschrift? • Was sind die wesentlichen Kontrollen für ein…