Brasilien-Strategie: Wie Sie mit einer FDA De Novo-Genehmigung die ANVISA-Registrierung sichern

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte · Jul 17, 2025 · 3m

Erfahren Sie, wie Sie Ihre FDA De Novo-Genehmigung strategisch nutzen können, um den Markteintritt für Ihr Medizinprodukt in Brasilien zu beschleunigen. Diese Episode erklärt den „Registro“-Zulassungsweg der ANVISA, die entscheidende Rolle der BGMP-Zertifizierung und wie das MDSAP-Programm als wichtiger Beschleuniger fungiert. • Kann eine FDA De Novo-Genehmigung den Markteintritt in Brasilien beschleunigen? • Was ist der Unterschied zwischen den ANVISA-Zulassungspfaden „Notificação“ und „Registro“? • Welche entscheidende Rolle spielt das Medical Device Single Audit Program (MDSAP) bei der…