Kanadischer Marktzugang für Medizintechnik: SOR/98-282 entschlüsselt

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte · Aug 6, 2025 · 3m

In dieser Folge geben wir einen umfassenden Überblick über die kanadischen Vorschriften für Medizinprodukte (CMDR), bekannt als SOR/98-282. Wir erläutern das von Health Canada verwaltete risikobasierte Klassifizierungssystem von Klasse I bis IV und beschreiben die wichtigsten Anforderungen an Sicherheit, Wirksamkeit und Kennzeichnung. Erfahren Sie mehr über die Lizenzierungswege, einschließlich des Unterschieds zwischen einer Medical Device Establishment Licence (MDEL) für Klasse-I-Geräte und einer Medical Device Licence (MDL) für die Klassen II, III und IV, sowie die zwingende Anforderung…