Die Shonin-Zulassung in Japan: Reicht Ihr CE-Zeichen aus?

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte · Aug 20, 2025 · 3m

Ein CE-Zeichen beschleunigt den Markteintritt in Japan, ist aber keine Garantie für die PMDA Shonin-Zulassung. Diese Folge beschreibt die zusätzlichen Anforderungen für Hersteller von Medizinprodukten, von der Notwendigkeit eines Designated Marketing Authorization Holder (DMAH) über die Einhaltung der QMS-Verordnung Nr. 169 bis hin zur entscheidenden Frage der Akzeptanz ausländischer klinischer Daten und der Bedeutung des STED-Formats. • Ist ein CE-Zeichen eine Garantie für die PMDA-Zulassung? • Was ist ein Designated Marketing Authorization Holder (DMAH) und warum ist er unerlässlich? • Wie…