Von der CE-Kennzeichnung zur ANVISA-Zulassung: Einblicke für den brasilianischen Markt

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte · Aug 19, 2025 · 3m

Diese Folge untersucht die wesentlichen Unterschiede und Lücken zwischen der europäischen CE-Kennzeichnung und den Zulassungsanforderungen der brasilianischen ANVISA. Wir behandeln die wichtigsten regulatorischen, dokumentarischen und prüftechnischen Hürden, die Hersteller überwinden müssen, um ihre Medizinprodukte erfolgreich auf dem brasilianischen Markt zu registrieren, einschließlich der Vorschriften RDC 751/2022 und der spezifischen Testanforderungen. • Wie unterscheidet sich die ANVISA-Zulassung von der europäischen CE-Kennzeichnung? • Warum ist die EU kein Teil des AREE-Programms von…