Von der CE-Kennzeichnung zum kanadischen Markt: Ihr MDEL-Leitfaden

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte · Aug 17, 2025 · 3m

Ein CE-Zeichen vereinfacht den Prozess, ersetzt aber nicht die regulatorischen Anforderungen von Health Canada. Diese Folge erklärt den Unterschied zwischen einer Medical Device Establishment Licence (MDEL) und einer Medical Device Licence (MDL) und erläutert die entscheidende Rolle des Medical Device Single Audit Program (MDSAP) für den Markteintritt in Kanada, insbesondere für Hersteller mit bestehender CE-Kennzeichnung. • Was ist der Unterschied zwischen einer MDEL und einer MDL in Kanada? • Ersetzt eine CE-Kennzeichnung die regulatorischen Anforderungen von Health Canada? • Benötigen…