ISO 13485 & die neue FDA QMSR: Was Hersteller jetzt wissen müssen

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte · Jul 11, 2025 · 3m

In dieser Folge erörtern wir die zentrale Rolle der ISO 13485:2016 und die bahnbrechende Umstellung der FDA auf die neue Quality Management System Regulation (QMSR). Wir analysieren, wie die Harmonisierung mit der ISO-Norm die regulatorische Landschaft in den USA verändert, welche Fristen für Hersteller gelten und was die Angleichung für den globalen Marktzugang bedeutet. • Was ist ISO 13485:2016 und warum ist sie für MedTech-Unternehmen unverzichtbar? • Was genau ist die neue Quality Management System Regulation (QMSR) der FDA? • Welches entscheidende Datum müssen Hersteller für die…