Vom CE-Zeichen zur FDA-Zulassung: Ihr Weg in den US-Markt

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte · Aug 20, 2025 · 3m

Diese Folge erklärt, warum eine CE-Kennzeichnung nach MDR nicht automatisch zur FDA 510(k)-Zulassung führt. Wir beleuchten die grundlegenden Unterschiede zwischen den Systemen und zeigen auf, wie Sie Ihre bestehende technische Dokumentation für den US-Markt nutzen können, welche Lücken Sie schließen müssen und welche spezifischen FDA-Anforderungen zu beachten sind. • Ist eine CE-Kennzeichnung eine Garantie für eine schnelle FDA-Zulassung? • Was ist der Hauptunterschied zwischen dem europäischen Konformitätsansatz und dem amerikanischen Äquivalenzprinzip? • Wie kann ich meine MDR-Dokumentation…