PMDA-Zulassung: Ein Sprungbrett für die FDA 510(k)-Freigabe?

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte · Aug 27, 2025 · 3m

In dieser Folge untersuchen wir, wie eine PMDA-Zulassung aus Japan den 510(k)-Prozess der FDA beeinflussen kann. Wir klären das Missverständnis eines direkten „abgekürzten Weges“ auf und erklären, wie Hersteller die für die PMDA-Zulassung generierten Daten strategisch nutzen können, um den Zeitplan für die Einreichung bei der FDA durch das Abbreviated 510(k)-Programm zu beschleunigen und so den Eintritt in den US-Markt zu optimieren. • Gibt es einen offiziellen beschleunigten Weg von der PMDA-Zertifizierung zur FDA 510(k)-Freigabe? • Was genau ist ein Abbreviated 510(k) und wie unterscheidet…