Mexikos neue GMP-Vorschrift: Einblicke in die NOM-241-SSA1-2021

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte · Aug 11, 2025 · 3m

In dieser Folge analysieren wir die mexikanische Norm NOM-241-SSA1-2021, die neue Verordnung über die Gute Herstellungspraxis (GMP) für Medizinprodukte, die am 20. Juni 2023 in Kraft getreten ist. Wir erörtern die wichtigsten Anforderungen, von Qualitätsmanagementsystemen (QMS) bis hin zur Validierung, und beleuchten die Angleichung an ISO 13485. Ein besonderer Schwerpunkt liegt auf der entscheidenden Ankündigung der COFEPRIS vom Juli 2023 bezüglich der Anerkennung von MDSAP-Zertifikaten (Medical Device Single Audit Program) als gleichwertig, was eine erhebliche Erleichterung für Hersteller…