MDCG 2024-3: Der neue Goldstandard für klinische Prüfpläne in der EU

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte · Aug 5, 2025 · 3m

In dieser Folge entmystifizieren wir die neue Leitlinie MDCG 2024-3. Entgegen erster Annahmen konzentriert sich dieses im März 2024 veröffentlichte Dokument nicht auf KI, sondern legt den neuen Standard für den Inhalt von klinischen Prüfplänen (Clinical Investigation Plans - CIP) fest. Wir analysieren die Kernelemente, von der Nutzen-Risiko-Bewertung über das Studiendesign bis hin zu den statistischen Anforderungen, und erklären, warum diese Leitlinie für jeden Hersteller, der klinische Prüfungen in der EU durchführt, von entscheidender Bedeutung ist. • Was ist der wahre Zweck des Dokuments…