Von ANVISA zur FDA: Eine Abkürzung für Ihr Medizinprodukt?

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte · Aug 25, 2025 · 3m

In dieser Folge untersuchen wir, ob eine brasilianische ANVISA-Zulassung den FDA 510(k)-Prozess beschleunigen kann. Wir stellen klar, dass die FDA die ANVISA-Zulassung nicht formell anerkennt, aber die für Brasilien erstellte technische Dokumentation für eine US-Einreichung von unschätzbarem Wert ist. Wir erörtern auch die einseitige Abhängigkeit, bei der die ANVISA seit Juni 2024 die FDA-Zulassungen nutzt, und wie ein MDSAP-Audit die Lücke zwischen den QMS-Anforderungen beider Länder schließen kann. • Kann eine ANVISA-Zulassung Ihren FDA 510(k)-Prozess wirklich beschleunigen? • Was ist der…