Von den USA nach Südkorea: Regulatorische Hürden für Medizintechnik

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte · Jul 24, 2025 · 3m

In dieser Folge untersuchen wir den regulatorischen Weg für Medizinprodukte nach Südkorea und klären, ob eine bestehende FDA-Zulassung den Prozess beim Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (MFDS) vereinfachen kann. Wir analysieren die spezifischen koreanischen Anforderungen, einschließlich der Notwendigkeit zusätzlicher Tests und der obligatorischen KGMP-Zertifizierung (Korea Good Manufacturing Practices), und beleuchten die jüngsten Harmonisierungsbemühungen für KI-gestützte Geräte, die im Jahr 2023 begannen. • Kann eine FDA-Zulassung den Markteintritt in Südkorea…