Der Goldstandard für klinische Daten: Einblicke in ISO 14155:2020

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte · Jul 15, 2025 · 4m

Diese Folge bietet einen detaillierten Einblick in die ISO 14155:2020, den globalen Standard für die Gute Klinische Praxis (GCP) bei klinischen Prüfungen von Medizinprodukten. Wir analysieren die wichtigsten Änderungen gegenüber der Version von 2011, einschließlich der verstärkten Integration des Risikomanagements nach ISO 14971, der Ausweitung des Anwendungsbereichs auf Post-Market-Studien und der neuen Anforderungen an das Qualitätsmanagement und risikobasierte Monitoring. Erfahren Sie, warum dieser Standard für die Konformität mit der EU-MDR und den weltweiten Marktzugang unerlässlich ist…