China-Zulassung vs. EU-MDR: Kritische Lücken für Ihre CE-Kennzeichnung

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte · Aug 24, 2025 · 4m

Ein Hersteller mit NMPA-Zulassung für sein Medizinprodukt könnte annehmen, der Weg zur CE-Kennzeichnung nach EU-MDR sei kurz. Doch es existieren bedeutende regulatorische Lücken. Diese Episode beleuchtet die kritischen Unterschiede, von den Methoden der klinischen Bewertung und der Überwachung nach dem Inverkehrbringen bis hin zu obligatorischen lokalen Tests in China und einzigartigen Dokumentationsanforderungen. Wir vermitteln Herstellern das notwendige Wissen, um den Übergang zum europäischen Markt erfolgreich zu meistern. • Warum ist ein chinesischer Klinischer Bewertungsbericht (CER)…