Der IVDR-Countdown: Verlängerte Fristen und kritische Anforderungen für Hersteller

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte · Aug 7, 2025 · 4m

In dieser Folge analysieren wir die EU-Verordnung für In-vitro-Diagnostika (IVDR) 2017/746. Wir erörtern die Umstellung von der IVDD zur IVDR, das neue risikobasierte Klassifizierungssystem und die daraus resultierende Notwendigkeit der Einschaltung einer Benannten Stelle. Ein Schwerpunkt liegt auf den zuletzt im Juni 2024 verlängerten Übergangsfristen für die verschiedenen Risikoklassen und den strengen Bedingungen, die Hersteller erfüllen müssen, um diese nutzen zu können. Zudem beleuchten wir weitere zentrale Aspekte wie verschärfte Anforderungen an die Leistungsbewertung, Post-Market…