CE-Kennzeichnung & FDA De Novo: Eine globale Strategie für neue Medizintechnik

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte · Aug 21, 2025 · 3m

In dieser Folge untersuchen wir, wie Hersteller von neuartigen Medizintechnikprodukten eine Brücke zwischen den regulatorischen Anforderungen der Europäischen Union (CE-Kennzeichnung nach MDR) und den USA (FDA De Novo-Verfahren) schlagen können. Wir zeigen, wie eine integrierte Evidenzstrategie nicht nur Zeit und Ressourcen spart, sondern auch den Weg für einen erfolgreichen globalen Markteintritt ebnet. • Wie kann man klinische Studien entwerfen, die sowohl die Anforderungen der EU-MDR als auch der FDA erfüllen? • Welche Rolle spielt der Klinische Bewertungsbericht (CER) im FDA De…