Von NMPA zu ANVISA: Marktzugang für Medizintechnik in Brasilien

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte · Aug 26, 2025 · 3m

In dieser Episode untersuchen wir, ob eine bestehende NMPA-Zulassung aus China den Registrierungsprozess für Medizinprodukte bei der brasilianischen ANVISA vereinfacht. Wir erläutern die wichtigsten Anforderungen des brasilianischen Marktes, einschließlich der Risikoklassifizierung gemäß RDC 751/2022, der Notwendigkeit eines Brazil Registration Holder (BRH) und der obligatorischen BGMP-Zertifizierung für Produkte mit hohem Risiko. • Wird meine NMPA-Zulassung aus China von der ANVISA in Brasilien anerkannt? • Welchen regulatorischen Weg muss mein Medizinprodukt in Brasilien gehen? • Was ist…