Brasiliens RDC 665/2022: Ihr Weg zur BGMP-Zertifizierung und ANVISA-Konformität

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte · Nov 3, 2025 · 3m

Diese Episode bietet einen detaillierten Einblick in Brasiliens entscheidende Verordnung RDC 665/2022, welche die Anforderungen an die Guten Herstellungspraktiken (BGMP) für Medizinprodukte und IVDs festlegt. Wir erklären, wie diese Verordnung die ältere RDC 16/2013 ersetzt, welche Standards für das Qualitätsmanagementsystem (QMS) gefordert werden und wie sie sich zu internationalen Normen wie ISO 13485 und der FDA QSR verhält. Erfahren Sie, warum die BGMP-Zertifizierung für den Marktzugang bei ANVISA unerlässlich ist und wie das Medical Device Single Audit Program (MDSAP) den…