Abbotts Markteintritt in Brasilien: ANVISA-Vorschriften für kardiologische CRM-Geräte

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte · Dec 4, 2025 · 3m

In dieser Folge untersuchen wir, wie Abbott seine Herzrhythmusmanagement-Geräte (CRM) erfolgreich auf dem brasilianischen Markt positioniert. Wir analysieren die entscheidende Rolle der lokalen Niederlassung in São Paulo als brasilianischer Registrierungsinhaber (BRH) und beleuchten die spezifischen regulatorischen Hürden, die von der ANVISA gemäß der Verordnung RDC 751/2022 für Hochrisikoprodukte wie Herzschrittmacher und ICDs festgelegt wurden. Von der B-GMP-Zertifizierung bis zur Post-Market-Surveillance decken wir die strategischen Schritte ab, die für den Marktzugang und die…