MDCG 2025-4: Neue Regeln für SaMD in App Stores und auf Online-Plattformen

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte · Jan 23, 2026 · 3m

In dieser Folge analysieren wir das neue Leitliniendokument MDCG 2025-4 und seine tiefgreifenden Auswirkungen auf Hersteller von Software als Medizinprodukt (SaMD). Wir erörtern, wie die Vertriebskanäle, insbesondere App-Stores, nun direkt in den Geltungsbereich der regulatorischen Kontrolle fallen und welche neuen Pflichten sich daraus für die Darstellung des Verwendungszwecks, das Versionsmanagement und die Vermeidung irreführender Angaben ergeben. - Was ist MDCG 2025-4 und warum ist es für SaMD-Hersteller von entscheidender Bedeutung? - Wer ist für die Compliance verantwortlich, wenn…