IVDR-Leistungsbewertung für Klassen C & D: Wissenschaftliche, analytische und klinische Hürden meistern

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte · Jan 26, 2026 · 3m

In dieser Folge befassen wir uns mit den hohen Anforderungen der IVDR an die Leistungsbewertung für In-vitro-Diagnostika (IVDs), insbesondere für die Risikoklassen C und D. Wir erläutern die drei entscheidenden Säulen des Verfahrens: die wissenschaftliche Validität, die analytische Leistung und die klinische Leistung. Erfahren Sie, warum insbesondere die klinische Leistung für viele Hersteller die größte Hürde darstellt und wie Lücken in der Evidenz die CE-Kennzeichnung und den Marktzugang erheblich verzögern können. - Was sind die drei Säulen der Leistungsbewertung gemäß IVDR? - Warum ist…