FDA 2026: Die Zukunft der KI in der Medizintechnik und die neuen Regeln für die Zulassung

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte · Mar 24, 2026 · 2m

In dieser Folge untersuchen wir die erwarteten neuen FDA-Anforderungen für KI-gestützte Medizinprodukte ab 2026. Wir analysieren, wie die Schwerpunkte auf der Überwachung der realen Leistung (Real-World Performance Monitoring), dem Lebenszyklus-Management und der langfristigen klinischen Verantwortlichkeit die Spreu vom Weizen trennen und nur die robustesten MedTech-Plattformen die regulatorische Prüfung überstehen werden. - Was ändert sich ab 2026 für KI-Medizinprodukte bei der FDA-Zulassung? - Warum ist die Leistung eines Geräts in der realen Welt wichtiger als in einer Pilotstudie? - Was…