China NMPA Post-Market-Vigilanz 2026: Neue Anforderungen für ausländische Hersteller

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte · Jun 26, 2026 · 5m

Das neue Post-Market-Vigilanz-Rahmenwerk der chinesischen NMPA, das am 12. Juni 2026 veröffentlicht wurde, führt strenge, risikobasierte Anforderungen für ausländische Medizinproduktehersteller ein. Diese Folge analysiert die wichtigsten Verpflichtungen, einschließlich obligatorischer Trendberichte, periodischer Sicherheitsberichte (PSURs) und proaktiver Risikobewertungen. Wir erörtern, wie sich diese Änderungen auf Hersteller auswirken, welche Rolle der China-Agent spielt und welche praktischen Schritte Regulatory- und Qualitätsteams jetzt unternehmen müssen, um die Compliance…