Health Canada MDEL-Modernisierung 2026: Änderungen für Importeure und Händler

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte · Jul 1, 2026 · 5m

Health Canada hat die zweite Phase der Modernisierung des Rahmens für die Medical Device Establishment Licence (MDEL) abgeschlossen. Die neuen Vorschriften, die am 14. Dezember 2026 in Kraft treten, bringen wichtige Änderungen für Importeure, Händler und Hersteller von Klasse-I-Geräten. In dieser Folge erläutern wir die drei wichtigsten Änderungen: die Befreiung von der MDEL-Pflicht für bestimmte ausländische Händler, die neue obligatorische Führung von Lieferantenlisten und die explizite Anforderung dokumentierter Verfahren. Wir besprechen, wer betroffen ist und welche praktischen Schritte…