FDA KI-Leitfaden für Medizinprodukte 2026: Anforderungen für Hersteller von Software

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte · Jun 14, 2026 · 5m

Am 6. Juni 2026 veröffentlichte die US-amerikanische FDA einen wichtigen neuen Leitfadenentwurf zu den Anforderungen an das Lebenszyklusmanagement und die Marktzulassung von KI-gestützter medizinischer Gerätesoftware. Diese Episode analysiert die strengeren Erwartungen der FDA in Bezug auf Algorithm-Transparenz, Datenherkunft, Risikomanagement und die Überwachung der Leistung in der Praxis. Wir erörtern, was sich für Hersteller geändert hat und warum die öffentliche Kommentierungsfrist, die am 5. August 2026 endet, eine entscheidende Gelegenheit darstellt, um Feedback zu geben. Key Questions…