KI-Diagnostik und Bias-Minderung: Anforderungen des EU-KI-Gesetzes und der FDA für den Marktzugang

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte · Mar 5, 2026 · 3m

In dieser Folge untersuchen wir, wie Regulierungsbehörden in der EU und den USA die Anforderungen an KI-gestützte Diagnostik verschärfen. Wir erörtern die spezifischen Mandate des EU-KI-Gesetzes, wie Artikel 10 zur Daten-Governance, und den lebenszyklusbasierten Ansatz der FDA. Hersteller müssen nun nachweisen, dass ihre "Black-Box"-Algorithmen fair und frei von Voreingenommenheit (Bias) über verschiedene Patientengruppen hinweg funktionieren, um eine Marktzulassung zu erhalten und kostspielige Rückrufe zu vermeiden. - Was bedeutet algorithmische Voreingenommenheit (Bias) in der…