Saudi SFDA KI Medizin-App Zulassung 2026: Was Hersteller wissen müssen

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte · Jun 25, 2026 · 5m

In dieser Folge analysieren wir die wegweisende Entscheidung der saudischen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (SFDA) vom 22. Juni 2026, eine Marktzulassung für eine KI-gestützte mobile App zu erteilen, die Vitalparameter mittels einer Smartphone-Kamera misst. Wir erörtern die zugrunde liegende Technologie der Fern-Photoplethysmographie (rPPG), den innovativen regulatorischen Weg über die „Regulatory Sandbox“ der SFDA und die weitreichenden Auswirkungen dieser Zulassung für Hersteller von Software als Medizinprodukt (SaMD), die einen Markteintritt in Saudi-Arabien und der gesamten…