FDA-Klassifizierung für KI-gestützte radiologische Software: Neue Klasse-II-Regeln ab 2026

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte · Jun 19, 2026 · 5m

In dieser Folge analysieren wir die endgültige Anordnung der US-amerikanischen FDA vom 17. Juni 2026, mit der eine neue Klasse-II-Klassifizierung für KI-gestützte radiologische quantitative Bildgebungssoftware eingeführt wird. Wir erläutern, wie die Einbeziehung eines vorab festgelegten Plans zur Kontrolle von Änderungen (Predetermined Change Control Plan, PCCP) den Aktualisierungsprozess für Algorithmen rationalisiert und welche spezifischen Sonderkontrollen (Special Controls) Hersteller nun erfüllen müssen, um ihre Produkte auf dem US-Markt zu halten oder neu einzuführen. Key Questions: -…