Brasilien ANVISA Regulatorische Anerkennung: Prozessänderungen für Klasse III/IV Geräte

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte · Jun 27, 2026 · 5m

In dieser Folge erörtern wir eine wichtige Aktualisierung des regulatorischen Anerkennungspfades (Regulatory Reliance Pathway) der brasilianischen ANVISA für Medizinprodukte der Klassen III und IV. Seit Mitte Juni 2024 lehnt ANVISA Anträge mit geringfügigen Mängeln nicht mehr sofort ab. Stattdessen stellt die Behörde nun eine Anforderungsmitteilung („exigência“) aus, die es Herstellern ermöglicht, ihre Einreichungen zu korrigieren. Wir analysieren, wie diese Änderung, die unter der Normativen Instruktion (IN) 290/2024 fällt, das Risiko reduziert, die Überprüfungszeiten verkürzt und den…