EU MDR-Krise: Der Engpass bei Benannten Stellen und die Folgen für die Medizintechnik

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte · Feb 24, 2026 · 3m

Diese Episode befasst sich mit der aktuellen Kapazitätskrise der Benannten Stellen (Notified Bodies) im Rahmen der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR). Wir analysieren die Ursachen des Engpasses, der durch die massive Welle an erforderlichen Neuzertifizierungen von Altprodukten (Legacy Devices) entstanden ist. Der Host erklärt die drastischen Folgen für Hersteller, wie jahrelange Wartezeiten auf Audits und die Gefahr des Verlusts der Marktzulassung, wenn Zertifikate auslaufen. Außerdem beleuchten wir die von der EU-Kommission im März 2023 ergriffenen Maßnahmen zur Verlängerung der…