EU-Verordnung 2026/977: Neue verbindliche Fristen für Benannte Stellen bei MDR- und IVDR-Bewertungen

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte · Jun 8, 2026 · 5m

Die Europäische Kommission hat mit der Durchführungsverordnung (EU) 2026/977 vom 4. Mai 2026 verbindliche Fristen für Konformitätsbewertungen durch Benannte Stellen im Rahmen der MDR und IVDR eingeführt. Diese Folge analysiert die neuen Zeitvorgaben, wie die 90-Tage-Frist für die Prüfung der technischen Dokumentation, und die neuen Anforderungen an die Kostentransparenz. Wir erörtern, wie diese Regelung die Planbarkeit für Hersteller von Medizinprodukten und IVDs verbessert und welche praktischen Schritte regulatorische und Qualitätsteams jetzt unternehmen sollten, um sich auf die neuen…