China NMPA BCI-Klassifizierungsleitfaden: Was Neurotech-Hersteller wissen müssen

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte · Jul 12, 2026 · 6m

In dieser Folge analysieren wir die wegweisenden 'Leitprinzipien für die Klassifizierung von medizinischen Geräten mit Gehirn-Computer-Schnittstelle (BCI)', die von der chinesischen NMPA am 30. Juni 2026 veröffentlicht wurden. Wir erörtern, wie diese neuen Regeln die regulatorische Unsicherheit beenden und einen klaren Weg für die Markteinführung von BCI-Technologien in China schaffen. Wir behandeln die Unterscheidung zwischen Klasse-II- und Klasse-III-Geräten, die Auswirkungen auf invasive und nicht-invasive Technologien und geben praktische Ratschläge für Hersteller, die diesen schnell…