CDSCO Leitfaden für Medizinprodukte-Software 2026: Anforderungen für den Marktzugang in Indien

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte · Jul 25, 2026 · 6m

Indiens Central Drugs Standard Control Organisation (CDSCO) hat am 23. Juli 2026 ihren endgültigen Leitfaden für Medizinprodukte-Software (MDSW) veröffentlicht. Diese Folge analysiert die wichtigsten Compliance-Anforderungen für Hersteller und Importeure im Rahmen der Medical Devices Rules, 2017. Wir behandeln die spezifischen Erwartungen an die technische Dokumentation, die Validierung der Benutzerfreundlichkeit für indische klinische Arbeitsabläufe, das Risikomanagement für Cybersicherheit und KI-Voreingenommenheit sowie die neue Anforderung zur Führung einer Software-Stückliste (SBOM). Key…