EU-MDR-Ausnahme für etablierte Technologien (WET): Neue delegierte Verordnungen

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte · Jul 13, 2026 · 5m

Am 29. Juni 2026 hat die Europäische Kommission die Liste der 'etablierten Technologien' (WET) unter der EU-MDR erweitert. Diese Episode erklärt, welche neuen Produkttypen – wie bestimmte Katheter, Knochenfüllmaterialien und Implantate – von der Pflicht zur Durchführung klinischer Prüfungen ausgenommen sind. Wir analysieren die praktischen Auswirkungen für Hersteller von Klasse-III-, implantierbaren und bestimmten Klasse-IIb-Produkten und geben konkrete Handlungsempfehlungen, wie Sie diese regulatorische Erleichterung nutzen können, um Zeit und Kosten bei der MDR-Zertifizierung zu sparen. Key…