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Globaler Marktzugang für Medizinprodukte
Navigiere jeden Markt. Beschleunige jede Zulassung. «Globaler Marktzugang für Medizinprodukte» ist das kompakte Audio-Briefing von Pure Global, das die verworrensten Zulassungspfade der Welt in klare, umsetzbare Fahrpläne verwandelt. Ob MedTech-Gründer in, RA/QA-Leiter in, Produktmanager in oder Investor in – wer ein Gerät von Austin bis Abu Dhabi zügig durch die Behörden bringen will, findet hier die Abkürzung. Darum solltest du reinhören • Schritt-für-Schritt-Playbooks – Wir entschlüsseln…
Episodes
- Globaler Marktzugang für Medizinprodukte
UK MHRA Unbefristete Anerkennung der CE-Kennzeichnung: Was Hersteller wissen müssen
Am 21. Oktober 2026 kündigte die britische Regierung an, dass sie CE-gekennzeichnete Medizinprodukte, die der EU-MDR und -IVDR entsprechen, auf unbestimmte…
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Südkorea MFDS: Innovationsplan zur Beschleunigung der Zulassung von Medizinprodukten
In dieser Folge analysieren wir den 'Innovationsplan für die Zulassung und Prüfung von Medizinprodukten' des südkoreanischen Ministeriums für Lebensmittel- und…
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China NMPA GMP-Inspektionsleitfaden: Was Hersteller bis zum 1. November 2026 wissen müssen
Diese Folge befasst sich mit Chinas neuem NMPA GMP-Inspektionsleitfaden, der am 1. November 2026 in Kraft tritt. Wir analysieren die 200 spezifischen…
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China NMPA GMP 2026: Vorbereitung auf die neuen Anforderungen für Medizinprodukte
In dieser Folge erörtern wir die umfassende Überarbeitung der Good Manufacturing Practice (GMP) für Medizinprodukte durch die chinesische NMPA, die am 1…
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Indonesien Halal-Zertifizierung für Medizinprodukte: Frist 18. Oktober 2026 für Klasse A
Diese Folge befasst sich mit der obligatorischen Halal-Zertifizierung für Medizinprodukte in Indonesien, mit besonderem Fokus auf die bevorstehende Frist am…
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Swissmedic swissdamed: Neue Verknüpfungspflichten für Importeure bis April 2027
In dieser Folge erörtern wir die neue Verpflichtung für Schweizer Importeure von Medizinprodukten, die von Swissmedic eingeführt wurde. Seit dem 1. Oktober…
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EU Gemeinsame Klinische Bewertung: Was die HTAR für Hochrisiko-Medizinprodukte bedeutet
Die Europäische Kommission hat die ersten Medizinprodukte für die Gemeinsame Klinische Bewertung (JCA) im Rahmen der neuen EU-Verordnung über die Bewertung von…
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Australien TGA Gebührenänderungen: Was Hersteller über die neue Leitlinie ab 2026 wissen müssen
Die australische Therapeutic Goods Administration (TGA) hat ihre Leitlinien für Gebührenermäßigungen bei der Konformitätsbewertung von Medizinprodukten und…
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TGA-Regulierung für KI-Schreibassistenten: Australiens neue Regeln für Softwarehersteller
In dieser Folge analysieren wir die Ergebnisse der Überprüfung von KI-gestützten digitalen Schreibassistenten durch die australische TGA vom April 2024. Wir…
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PMDA-Leitfadenentwurf für Generative KI in Japan: Anforderungen für Hersteller
In dieser Folge analysieren wir den neuen Leitfadenentwurf der japanischen PMDA zu Medizinprodukten mit generativer KI, der am 14. Oktober 2026 veröffentlicht…
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Health Canada Leitfaden für Medizinprodukte-Engpässe: Regeln zur außergewöhnlichen Einfuhr
In dieser Folge besprechen wir die überarbeiteten Leitliniendokumente von Health Canada, die am 16. Oktober 2026 veröffentlicht wurden und den Rahmen für die…
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FDA Leitfaden für roboterassistierte chirurgische Geräte: Anforderungen für Premarket-Einreichungen
Die US-amerikanische FDA hat einen neuen Leitlinienentwurf für roboterassistierte chirurgische (RAS) Geräte veröffentlicht, der am 9. Oktober 2026…
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FDA-Regulierung für GenAI-Medizinprodukte: Deadline für Kommentare am 19. Oktober
In dieser Folge erörtern wir das Diskussionspapier der US-amerikanischen FDA zur Regulierung von Medizinprodukten mit generativer KI (GenAI). Wir analysieren…
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Singapur HSA Priority Track: Schnellerer Marktzugang für innovative Medizinprodukte
Singapurs Gesundheitsbehörde (Health Sciences Authority, HSA) führt im November 2026 einen neuen „HSA-Agency for Care Effectiveness (ACE) Priority Track“ ein…
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Südkorea MFDS Klasse II Zertifizierung: Ein neues One-Stop-Verfahren
In dieser Folge befassen wir uns mit dem Vorschlag des südkoreanischen Ministeriums für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (MFDS) vom 14. September 2026…
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Brasilien ANVISA Tecnovigilância: Feedback-Frist für SaMD & KI bis Mitte Oktober 2026
Die brasilianische Behörde ANVISA hat mit dem öffentlichen Aufruf Nr. 4/2026 eine Überarbeitung ihres Rahmens für die Marktüberwachung nach dem…
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FDA 510(k)-Befreiung für klinische Toxikologie-Tests: Was IVD-Hersteller wissen müssen
Die US-amerikanische FDA hat eine endgültige Anordnung erlassen, die bestimmte klinische Toxikologie-Testsysteme der Klasse II mit Wirkung zum 6. Oktober 2026…
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Indiens überarbeitete MvPI-Richtlinien: Neue Anforderungen an die Materiovigilanz für Software und KI
Am 9. Oktober 2026 überarbeitete Indien seine Richtlinien für die Sicherheitsüberwachung von Medizinprodukten (Materiovigilance Programme of India, MvPI)…
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Australien TGA Transparenz bei Medizinprodukten: Ergebnisse der Konsultation vom 2. Oktober 2026
Am 2. Oktober 2026 schloss die australische TGA ihre Konsultation zur Erhöhung der öffentlichen Transparenz von Informationen über Medizinprodukte. Diese…
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UK MHRA KI-Verordnung für Medizinprodukte: Ein neuer Lebenszyklus-Ansatz
Diese Folge befasst sich mit der neuen KI-Regulierung der britischen MHRA für Medizinprodukte, die am 6. Oktober 2026 angekündigt wurde. Wir erläutern den…
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UK MHRA KI-Medizinprodukte-Regulierung: Was der neue Lebenszyklus-Ansatz bedeutet
Am 6. Oktober 2026 akzeptierte die britische Regierung 44 Empfehlungen zur Regulierung von KI im Gesundheitswesen, was einen bedeutenden Wandel für die MHRA…
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China NMPA GMP 2026: So bereiten sich Hersteller auf die neue gute Herstellungspraxis vor
Chinas NMPA hat ihre Gute Herstellungspraxis (GMP) für Medizinprodukte überarbeitet, mit einer verbindlichen Frist zur Einhaltung bis zum 1. November 2026…
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Health Canada MDEL-Änderungen 2026: Was Importeure und Händler wissen müssen
Diese Folge befasst sich mit den wichtigen Änderungen der Medical Devices Regulations von Health Canada, die am 14. Dezember 2026 in Kraft treten. Wir…
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Indonesien Halal-Zertifizierung: Frist 2026 für Klasse-A-Medizinprodukte
Indonesiens Halal Product Assurance Agency (BPJPH) hat eine verbindliche Frist für die Halal-Zertifizierung von Medizinprodukten der Klasse A auf den 17…
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UK MHRA Sicherheitshinweis für drahtlose CTG: Was Hersteller jetzt tun müssen
In dieser Folge analysieren wir den Sicherheitshinweis DSI/2026/012 der britischen MHRA vom 29. September 2026 zu drahtlosen Kardiotokographie-Systemen (CTG)…
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Japan PMDA SaMD-Leitfaden: Wichtige Änderungen vom 18. September 2026
Am 18. September 2026 hat die japanische PMDA ihre Leitlinien für Software als Medizinprodukt (SaMD) aktualisiert. In dieser Folge analysieren wir die…
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UK MHRA Sicherheitswarnung für Patientenlifter: Maßnahmen zum NatPSA bis 29. September 2026
Die britische Regulierungsbehörde MHRA hat eine nationale Patientensicherheitswarnung (NatPSA/2026/005/MHRA) für Patientenlifter und Gurte herausgegeben, die…
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SFDA-Durchsetzung bei Medizinproduktewerbung: Compliance-Anforderungen in Saudi-Arabien
In dieser Folge analysieren wir die jüngsten Durchsetzungsmaßnahmen der Saudi Food and Drug Authority (SFDA) gegen nicht konforme Werbung für Medizinprodukte…
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Australien TGA CDSS-Ausnahme 2026: Änderungen für Software zur klinischen Entscheidungsunterstützung
Diese Folge befasst sich mit den bevorstehenden Änderungen der australischen Therapeutic Goods Administration (TGA) an der Ausnahmeregelung für Software zur…
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Japan PMDA Generative KI: Neue Prüfkriterien für KI-gestützte Medizinprodukte
In dieser Folge analysieren wir die neuen Entwurfskriterien der japanischen PMDA vom 18. September 2026 für programmgesteuerte Medizinprodukte, die generative…
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FDA-Leitfaden für robotergestützte Chirurgie: Anforderungen für Premarket-Einreichungen
In dieser Folge analysieren wir den neuen Leitfadenentwurf der US-amerikanischen FDA vom 24. September 2026 für robotergestützte chirurgische Geräte (RASDs)…
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EU EUDAMED SSCP/SSP-Upload: MDCG 2026-4 überträgt Verantwortung auf Hersteller ab Oktober 2026
In dieser Folge analysieren wir das neue MDCG-Positionspapier 2026-4, das eine entscheidende Änderung für Hersteller von Medizinprodukten und IVDs mit hohem…
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Brasilien ANVISA Vigilanz für Medizinprodukte: Konsultation zu SaMD & KI
Die brasilianische Regulierungsbehörde ANVISA hat die Öffentliche Konsultation Nr. 4/2026 zur Überarbeitung ihres Vigilanz-Frameworks für Medizinprodukte…
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EU MDCG 2020-16 Rev. 5: Klassifizierungsregeln für IVD-Qualitätskontrollmaterialien
Diese Folge befasst sich mit der entscheidenden Aktualisierung der MDCG-Leitlinie 2020-16, Revision 5, die am 9. September 2026 veröffentlicht wurde. Wir…
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Brasilien ANVISA Registrierung für Hochrisikogeräte: Änderungen der öffentlichen Konsultation 1248
In dieser Folge analysieren wir die öffentliche Konsultation Nr. 1248 der brasilianischen ANVISA, die am 26. August 2026 veröffentlicht wurde. Wir erörtern die…
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UK MHRA Gesundheitsgesetz: Neue Zulassungspläne für Medizinprodukte
In dieser Folge untersuchen wir die am 1. September 2026 von der britischen Regierung vorgelegten Gesetzesänderungen zum Health Bill, die den regulatorischen…
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FDA PMA Elektronische Einreichungsvorlage: Ein Leitfaden für Hersteller von Hochrisikogeräten
Am 17. September 2026 veröffentlichte die US-amerikanische FDA einen Leitlinienentwurf für eine neue elektronische Einreichungsvorlage für Premarket Approval…
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Südkorea MFDS: Neue Nachweisanforderungen für die Befreiung von Post-Market-Studien
Das südkoreanische Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (MFDS) hat mit der Bekanntmachung Nr. 2026-63 neue, spezifische Anforderungen für…
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Health Canada: Außergewöhnliche Einfuhr von Medizinprodukten – Was die neuen Formulare bedeuten
In dieser Folge erörtern wir die Aktualisierungen von Health Canada zu den Formularen für die außergewöhnliche Einfuhr (exceptional importation) von…
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China NMPA GMP-Inspektionsleitfaden: Was Hersteller bis November 2026 wissen müssen
Am 1. November 2026 tritt Chinas neuer NMPA-Leitfaden für die Gute Herstellungspraxis (GMP) für Medizinprodukte in Kraft und ersetzt die seit einem Jahrzehnt…
- Globaler Marktzugang für Medizinprodukte
FDA-Befreiung für Radiologie-KI-Software: Was Hersteller über die 510(k)-Anordnung wissen müssen
In dieser Folge analysieren wir die endgültige Anordnung der US-amerikanischen FDA vom 17. September 2026, die die teilweise Befreiung von der…
- Globaler Marktzugang für Medizinprodukte
China NMPA BCI-Standard: Anforderungen für KI-gestützte Medizinprodukte
Diese Folge befasst sich mit Chinas neuem NMPA-Standard für KI-gestützte Brain-Computer Interface (BCI)-Medizinprodukte, der am 1. September 2027 in Kraft…
- Globaler Marktzugang für Medizinprodukte
China NMPA: Neue Regeln für die lokale Produktion importierter Medizinprodukte
In dieser Folge analysieren wir die wichtige Mitteilung der chinesischen NMPA vom 9. September 2026, die den regulatorischen Weg für ausländische Hersteller…
- Globaler Marktzugang für Medizinprodukte
Mexiko COFEPRIS Autorisierte Dritte: Neue 4-jährige Gültigkeit und Betriebsrichtlinien
In dieser Folge analysieren wir die neuen Richtlinien für Autorisierte Dritte (Terceros Autorizados), die von der mexikanischen COFEPRIS am 2. September 2026…
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SFDA-Zulassung für KI-Software: Was Hersteller über den Marktzugang in Saudi-Arabien wissen müssen
Die Zulassung der ersten lokal entwickelten KI-gestützten Software als Medizinprodukt (SaMD) durch die saudische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (SFDA)…
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TGA CDSS-Ausnahmeregelung 2026: Was SaMD-Hersteller wissen müssen
Am 8. September 2026 änderte die australische TGA die Ausnahmekriterien für klinische Entscheidungsunterstützungssoftware (CDSS). Diese Folge erklärt die…
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Indiens neue CBIC-Checkliste für die Importabfertigung von Medizinprodukten
Indiens Central Board of Indirect Taxes and Customs (CBIC) hat eine neue standardisierte Checkliste für die Importabfertigung von Medizinprodukten eingeführt…
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China NMPA Klassifizierung von Medizinprodukten: Was die neue dynamische Anpassung bedeutet
Chinas NMPA hat mit den Bekanntmachungen Nr. 52 und 53 vom 8. September 2026 einen neuen „dynamischen Anpassungsmechanismus“ für die Klassifizierung von…
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SFDA Medizinproduktewerbung: Konsequenzen irreführender Angaben in Saudi-Arabien
In dieser Folge befassen wir uns mit der jüngsten Durchsetzungsmaßnahme der saudischen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (SFDA) vom 6. September 2026 gegen…
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TGA Australien: Neue Klassifizierung (Klasse IIa) für mit Kochsalzlösung gefüllte Spülvorrichtungen
In dieser Folge befassen wir uns mit der Aktualisierung der Klassifizierungsregeln für Medizinprodukte durch die australische TGA, die am 8. September 2026…
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China NMPA genehmigt LEQEMBI Autoinjektor: Ein Wendepunkt für Kombinationsprodukte
Am 3. September 2026 erteilte die chinesische NMPA die Zulassung für den subkutanen Autoinjektor LEQEMBI (Lecanemab) zur Behandlung der frühen…
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Brasilien ANVISA: Neue Registrierungsregeln für Medizinprodukte der Klassen III & IV
In dieser Folge befassen wir uns mit der öffentlichen Konsultation Nr. 1.248 der brasilianischen ANVISA, die am 26. August 2026 veröffentlicht wurde. Diese…
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ANVISA Leitfaden zur Notifizierung: Was Hersteller von Medizinprodukten und IVDs in Brasilien wissen müssen
Am 25. August 2026 veröffentlichte die brasilianische ANVISA zwei neue Leitfäden, die den 'Notifizierungsweg' (notification pathway) für Medizinprodukte und…
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Singapur HSA: Initiative zur Registrierungsunterstützung für Geräte des Special Access Route (SAR)
In dieser Folge erörtern wir die neue Initiative der singapurischen Gesundheitsbehörde (HSA) zur Registrierungsunterstützung, die am 28. August 2026 ins Leben…
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UK MHRA Health Bill 2026: Was die neuen Änderungsanträge für Hersteller bedeuten
Diese Folge analysiert die drei wichtigen Änderungsanträge zum britischen Gesundheitsgesetz (Health Bill), die am 1. September 2026 vorgeschlagen wurden und…
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MHRA-Lizenzierungsmodell für Medizinprodukte in Großbritannien: Was die Gesetzesänderungen bedeuten
Am 1. September 2026 wurden Änderungen am britischen Gesundheitsgesetz (Health Bill) eingebracht, die der MHRA die Befugnis geben könnten, ein direktes…
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UK MHRA warnt vor nicht konformen Medizinprodukten: Was der Sicherheitshinweis DSI/2026/007 bedeutet
In dieser Folge analysieren wir den Sicherheitshinweis DSI/2026/007, der am 25. August 2026 von der britischen MHRA herausgegeben wurde. Wir erörtern die…
- Globaler Marktzugang für Medizinprodukte
TGA-Konsultation zum Informationsaustausch bei Medizinprodukten: Was Hersteller und Sponsoren wissen müssen
In dieser Folge erörtern wir die öffentliche Konsultation der australischen TGA vom 13. August 2026 zur Verbesserung des Informationsaustauschs über…
- Globaler Marktzugang für Medizinprodukte
Health Canada Special Access Program: Neue Antragsverfahren für Medizingeräte
Health Canada hat am 24. August 2026 wichtige Änderungen am Antragsverfahren für das Sonderzugangsprogramm (Special Access Program, SAP) für Medizingeräte…
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MHRA-Warnung für ResMed Astral: Maßnahmen für Hersteller von Beatmungsgeräten
Am 17. August 2026 gab die britische MHRA eine nationale Patientensicherheitswarnung (NatPSA/2026/004/MHRA) für die Beatmungsgeräte ResMed Astral 100 und 150…