Brasilien ANVISA Vigilanz für Medizinprodukte: Konsultation zu SaMD & KI

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte · Sep 27, 2026 · 5m

Die brasilianische Regulierungsbehörde ANVISA hat die Öffentliche Konsultation Nr. 4/2026 zur Überarbeitung ihres Vigilanz-Frameworks für Medizinprodukte (Tecnovigilância) eröffnet. Diese Episode analysiert den Umfang der Konsultation, die sich insbesondere auf die Herausforderungen bei Software als Medizinprodukt (SaMD) und künstlicher Intelligenz (KI) konzentriert. Wir besprechen die knappe Frist bis Mitte Oktober 2026 für die Einreichung von Feedback und erläutern, warum die Teilnahme für Hersteller strategisch wichtig ist, um die zukünftige Post-Market-Überwachung in Brasilien…