Latest / Globaler Marktzugang für Medizinprodukte
FDA Leitfaden für roboterassistierte chirurgische Geräte: Anforderungen für Premarket-Einreichungen
Die US-amerikanische FDA hat einen neuen Leitlinienentwurf für roboterassistierte chirurgische (RAS) Geräte veröffentlicht, der am 9. Oktober 2026 herausgegeben wurde. Diese Folge bietet einen detaillierten Überblick über die wichtigsten Empfehlungen der FDA für nicht-klinische Tests, klinische Nachweise und Kennzeichnungsanforderungen. Wir analysieren, was diese Leitlinien für Hersteller bedeuten, die Premarket-Einreichungen wie 510(k)s, De Novo-Anträge oder PMAs vorbereiten, und geben praktische nächste Schritte für Teams in den Bereichen Regulierung, Qualität und Marktzugang. Key…
The skinny
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