EU MDCG 2020-16 Rev. 5: Klassifizierungsregeln für IVD-Qualitätskontrollmaterialien

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte · Sep 26, 2026 · 6m

Diese Folge befasst sich mit der entscheidenden Aktualisierung der MDCG-Leitlinie 2020-16, Revision 5, die am 9. September 2026 veröffentlicht wurde. Wir erläutern die neuen Klarstellungen zur Klassifizierung von In-vitro-Diagnostika (IVDs), insbesondere von Qualitätskontrollmaterialien (QC-Materialien). Erfahren Sie, wie die Unterscheidung zwischen Materialien mit vom Hersteller zugewiesenen Werten (typischerweise Klasse C) und solchen mit nur indikativen Werten (typischerweise Klasse B) den Konformitätsbewertungsweg Ihres Produkts unter der IVDR beeinflusst und welche Schritte Hersteller…