Südkorea MFDS Klasse II Zertifizierung: Ein neues One-Stop-Verfahren

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte · Oct 15, 2026 · 4m

In dieser Folge befassen wir uns mit dem Vorschlag des südkoreanischen Ministeriums für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (MFDS) vom 14. September 2026, ein neues One-Stop-Zertifizierungs- und Prüfverfahren für Medizinprodukte der Klasse II einzuführen. Wir erörtern, wie dieser vorgeschlagene Änderungsantrag zur Durchführungsverordnung des Medizinproduktegesetzes die Prüfzeit von 40 auf 25 Tage verkürzen soll, indem eine gleichzeitige Einreichung von Zertifizierungs- und technischen Unterlagen ermöglicht wird. Wir behandeln die Auswirkungen auf Hersteller, die wichtige Frist für…