Japan PMDA SaMD-Leitfaden: Wichtige Änderungen vom 18. September 2026

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte · Oct 4, 2026 · 5m

Am 18. September 2026 hat die japanische PMDA ihre Leitlinien für Software als Medizinprodukt (SaMD) aktualisiert. In dieser Folge analysieren wir die wichtigsten Änderungen des überarbeiteten Leitfadens, einschließlich neuer Anforderungen an Cybersicherheit und KI/ML-basiertes Änderungsmanagement. Wir erörtern auch, wie die neu veröffentlichten Seminarunterlagen die Erwartungen der PMDA an Einreichungen verdeutlichen und welche strategischen Auswirkungen der aktualisierte Konsultationszeitplan für Hersteller hat. Wir geben praktische Ratschläge für Teams in den Bereichen Regulierung…