FDA 510(k)-Befreiung für klinische Toxikologie-Tests: Was IVD-Hersteller wissen müssen

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte · Oct 13, 2026 · 5m

Die US-amerikanische FDA hat eine endgültige Anordnung erlassen, die bestimmte klinische Toxikologie-Testsysteme der Klasse II mit Wirkung zum 6. Oktober 2026 von der 510(k)-Meldepflicht befreit. In dieser Folge erläutern wir, welche IVD-Geräte betroffen sind, welche regulatorischen Anforderungen weiterhin gelten und welche praktischen Schritte Hersteller jetzt unternehmen sollten, um ihre Marktzugangsstrategie für die USA zu optimieren. Key Questions: - Welche spezifischen klinischen Toxikologie-Testsysteme sind von der 510(k)-Meldepflicht befreit? - Ab wann tritt diese neue FDA-Regelung in…