Brasilien ANVISA Tecnovigilância: Feedback-Frist für SaMD & KI bis Mitte Oktober 2026

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte · Oct 14, 2026 · 5m

Die brasilianische Behörde ANVISA hat mit dem öffentlichen Aufruf Nr. 4/2026 eine Überarbeitung ihres Rahmens für die Marktüberwachung nach dem Inverkehrbringen (Tecnovigilância) eingeleitet, mit einem besonderen Fokus auf Software als Medizinprodukt (SaMD) und Künstliche Intelligenz (KI). Diese Folge erläutert die Details dieses Aufrufs, die spezifischen Herausforderungen, die ANVISA adressieren möchte, und die dringende Frist bis Mitte Oktober 2026 für Hersteller, um Feedback einzureichen. Wir bieten praktische Schritte für regulatorische und Qualitätssicherungsteams, um diese Gelegenheit…