Brasilien ANVISA Registrierung für Hochrisikogeräte: Änderungen der öffentlichen Konsultation 1248

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte · Sep 25, 2026 · 6m

In dieser Folge analysieren wir die öffentliche Konsultation Nr. 1248 der brasilianischen ANVISA, die am 26. August 2026 veröffentlicht wurde. Wir erörtern die vorgeschlagenen Änderungen für die Registrierung von Medizinprodukten der Klassen III und IV, einschließlich der Angleichung an die IMDRF-Struktur für technische Dossiers, verschärfter Anforderungen an klinische Nachweise und Risikomanagement sowie der entscheidenden 45-tägigen Feedback-Frist, die im Oktober 2026 endet. Key Questions: - Was schlägt die öffentliche Konsultation Nr. 1248 von ANVISA für Medizinprodukte der Klassen III und…