FDA-Befreiung für Radiologie-KI-Software: Was Hersteller über die 510(k)-Anordnung wissen müssen

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte · Sep 19, 2026 · 6m

In dieser Folge analysieren wir die endgültige Anordnung der US-amerikanischen FDA vom 17. September 2026, die die teilweise Befreiung von der 510(k)-Meldepflicht für bestimmte KI-gestützte Radiologie-Software klarstellt. Wir erörtern, welche computergestützten Detektions- (CADe), Diagnose- (CADx) und Triage-Geräte betroffen sind, warum die FDA eine breitere Befreiung ablehnte und welche praktischen Schritte Hersteller von KI-Software jetzt unternehmen müssen, um ihren regulatorischen Weg für den US-Markt zu sichern. Key Questions: - Welche spezifischen Radiologie-KI-Geräte sind jetzt von der…