Australien TGA CDSS-Ausnahme 2026: Änderungen für Software zur klinischen Entscheidungsunterstützung

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte · Oct 1, 2026 · 6m

Diese Folge befasst sich mit den bevorstehenden Änderungen der australischen Therapeutic Goods Administration (TGA) an der Ausnahmeregelung für Software zur klinischen Entscheidungsunterstützung (CDSS), die am 1. November 2026 in Kraft treten. Wir erläutern die beiden neuen, strengeren Kriterien, die CDSS erfüllen müssen, um von der Regulierung als Medizinprodukt ausgenommen zu bleiben: Die Software darf nicht zur Diagnose oder Behandlung bestimmt sein und ihre zugrunde liegende Logik muss für medizinisches Fachpersonal transparent sein. Wir besprechen, welche Hersteller betroffen sind und…