TGA CDSS-Ausnahmeregelung 2026: Was SaMD-Hersteller wissen müssen

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte · Sep 14, 2026 · 5m

Am 8. September 2026 änderte die australische TGA die Ausnahmekriterien für klinische Entscheidungsunterstützungssoftware (CDSS). Diese Folge erklärt die Klarstellungen in der „Therapeutic Goods Legislation Amendment (2026 Measures No. 1) Regulations 2026“ und was sie für Hersteller von Software als Medizinprodukt (SaMD) bedeuten. Wir konzentrieren uns auf die praktischen Auswirkungen dieser Änderungen vor dem Inkrafttreten am 1. November 2026. Key Questions: - Was ändert sich an der TGA-Ausnahmeregelung für CDSS in Australien? - Wann treten die neuen Vorschriften für klinische…