Südkorea MFDS: Neue Nachweisanforderungen für die Befreiung von Post-Market-Studien

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte · Sep 22, 2026 · 5m

Das südkoreanische Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (MFDS) hat mit der Bekanntmachung Nr. 2026-63 neue, spezifische Anforderungen für Hersteller von Medizinprodukten festgelegt, die eine Befreiung von Post-Market-Studien beantragen. Diese am 31. August 2026 in Kraft getretene Regelung betrifft neue und Orphan-Medizinprodukte und präzisiert die Nachweise, die auf der Grundlage einer ausreichenden Nutzung im Ausland erforderlich sind. In dieser Folge erläutern wir die neuen Kriterien für klinische Erfahrungen nach dem Inverkehrbringen, Sicherheitsinformationen und…